пятница, 4 сентября 2015 г.
Фармаконадзор и его перспективы: Аутсорсинг фармаконадзора
Фармаконадзор и его перспективы: Аутсорсинг фармаконадзора: Субъектам обращения лекарственных средств предлагаем профессиональные услуги по аутсорсингу фармаконадзора: Построение ситемы ...
В каждой шутке есть доля правды....
1 сентября за парты сядут не только школьники, но и студенты. Опытные медики обсуждают в соцсетях, что ждет тех, кто выбрал профессию врача и стал первокурсником медицинского вуза. Вот о чем предупреждает, например, «Злой медик».
У вас много свободного времени (7-8 лет)? Куча денег? Вы целыми днями слоняетесь без дела? Тогда это уникальное предложение для вас! Всего за 2190-3285 дней мы гарантируем, что:
1. Вы посадите печень.
2. Приобретете слабоумие.
3. У вас появится гастрит, сколиоз, ж*покаменная болезнь.
4. Вы научитесь спать в любом месте, в любое время, в любом положении.
5. Почувствуете себя в роли Ивана Сусанина: вас научат ориентироваться в любой больнице без компаса, карты и спутниковой навигации.
6. Пройдете ежегодную практику в качестве старшего помощника младшего дворника.
7. Методом уникального скорочтения научитесь читать по диагонали.
8. Получите возможность насладиться волшебными запахами нашей столовой, простояв в очереди всего 40-340 минут, длинною 20-100 метров.
9. У вас появится целая куча ксерокопий, методичек, которые займут все свободное пространство вашей квартиры.
10. Бесплатно пройдете курс обучения врачебному почерку запатентованным методом «Как курица лапой», написав 1000000000 листов историй болезни, которые все равно никто никогда не прочитает.
11. Вы научитесь слышать несуществующие звуки в фонендоскоп.
12. Каждый год добрые библиотекари будут выдавать вам лучшую учебную литературу по принципу «На тебе, Боже, что другим не гоже» или «Выкинуть жалко, а вам, все равно, приятно».
13. Вы научитесь мастерски подделывать документы с помощью ручки-стирашки.
14. На 6-м году обучения, чтобы вы не забыли, что проходили на 1-м курсе, вам прочтут повторный курс лекций по пройденным темам.
15. Вы научитесь посещать занятия в состоянии похмелья, болезни и даже смерти, так как в противном случае, вам придется посещать деканат с баночкой вазелина.
16. Узнаете, почему «Lingva Latina-penis canina» и почему «череп - ж*па анатомии».
17. Вы научитесь даже после принятия смертельной дозы алкоголя выговаривать «циклопентанпергидрофенантрен» и «приступообразный бронхообструктивный симптомокомплекс».
18. Чтобы уложить своих детей спать, вы будете рассказывать им страшные сказки про секретаршу из деканата.
19. Узнаете, что такое симптом «щетка на Блюмберге».
20. Вам будут читать лекции без перерыва и подольше.
21. Вы научитесь писать тесты «методом Тыка».
22. Научитесь самым главным предметам: библиотековедению, истории медицины, культуре речи и т.д.
23. В наших гардеробах вас будут обслуживать только самые вежливые вахтерши, но не дай Бог, вы принесете им одежду БЕЗ вешалки.
24. Вы научитесь видеть в микроскопах всякую хренотень (типа тельца Бабеша-Негри), а потом воровать их.
25. По окончании вы сможете издать книгу «200000 шпор и как ими пользоваться».
26. Занятия будут проходить в самых лучших подвалах городских больниц.
28. Интернатуру вы сможете пройти в балетно-копытном институте.
29. Лишние и ненужные деньги вы сможете отдавать карманникам.
30. Вы накачаете мышцы плечевого пояса, таская халат, вторую обувь, хирургический костюм, шапочку, фонендоскоп и кучу учебников в придачу.
31. К 4-му курсу у вас будет одна тетрадь на все лекции и практики.
32. Вы научитесь искусству маскировки на лекциях.
33. Если вам не спится ночью, вы всегда можете придумывать изощренные планы мести своим преподавателям.
2. Приобретете слабоумие.
3. У вас появится гастрит, сколиоз, ж*покаменная болезнь.
4. Вы научитесь спать в любом месте, в любое время, в любом положении.
5. Почувствуете себя в роли Ивана Сусанина: вас научат ориентироваться в любой больнице без компаса, карты и спутниковой навигации.
6. Пройдете ежегодную практику в качестве старшего помощника младшего дворника.
7. Методом уникального скорочтения научитесь читать по диагонали.
8. Получите возможность насладиться волшебными запахами нашей столовой, простояв в очереди всего 40-340 минут, длинною 20-100 метров.
9. У вас появится целая куча ксерокопий, методичек, которые займут все свободное пространство вашей квартиры.
10. Бесплатно пройдете курс обучения врачебному почерку запатентованным методом «Как курица лапой», написав 1000000000 листов историй болезни, которые все равно никто никогда не прочитает.
11. Вы научитесь слышать несуществующие звуки в фонендоскоп.
12. Каждый год добрые библиотекари будут выдавать вам лучшую учебную литературу по принципу «На тебе, Боже, что другим не гоже» или «Выкинуть жалко, а вам, все равно, приятно».
13. Вы научитесь мастерски подделывать документы с помощью ручки-стирашки.
14. На 6-м году обучения, чтобы вы не забыли, что проходили на 1-м курсе, вам прочтут повторный курс лекций по пройденным темам.
15. Вы научитесь посещать занятия в состоянии похмелья, болезни и даже смерти, так как в противном случае, вам придется посещать деканат с баночкой вазелина.
16. Узнаете, почему «Lingva Latina-penis canina» и почему «череп - ж*па анатомии».
17. Вы научитесь даже после принятия смертельной дозы алкоголя выговаривать «циклопентанпергидрофенантрен» и «приступообразный бронхообструктивный симптомокомплекс».
18. Чтобы уложить своих детей спать, вы будете рассказывать им страшные сказки про секретаршу из деканата.
19. Узнаете, что такое симптом «щетка на Блюмберге».
20. Вам будут читать лекции без перерыва и подольше.
21. Вы научитесь писать тесты «методом Тыка».
22. Научитесь самым главным предметам: библиотековедению, истории медицины, культуре речи и т.д.
23. В наших гардеробах вас будут обслуживать только самые вежливые вахтерши, но не дай Бог, вы принесете им одежду БЕЗ вешалки.
24. Вы научитесь видеть в микроскопах всякую хренотень (типа тельца Бабеша-Негри), а потом воровать их.
25. По окончании вы сможете издать книгу «200000 шпор и как ими пользоваться».
26. Занятия будут проходить в самых лучших подвалах городских больниц.
28. Интернатуру вы сможете пройти в балетно-копытном институте.
29. Лишние и ненужные деньги вы сможете отдавать карманникам.
30. Вы накачаете мышцы плечевого пояса, таская халат, вторую обувь, хирургический костюм, шапочку, фонендоскоп и кучу учебников в придачу.
31. К 4-му курсу у вас будет одна тетрадь на все лекции и практики.
32. Вы научитесь искусству маскировки на лекциях.
33. Если вам не спится ночью, вы всегда можете придумывать изощренные планы мести своим преподавателям.
Источник: facebook.com
Ссылка на оригинал: http://doctorpiter.ru/articles/12541/
суббота, 22 августа 2015 г.
Аутсорсинг фармаконадзора
Субъектам обращения лекарственных средств
предлагаем профессиональные услуги
по аутсорсингу фармаконадзора:
Построение ситемы фармаконадзора:
- Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (МССФ - PSMF), в том числе на основе существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
- Разработка СОП в соответствии с требованиями контрагентов ии регуляторных органов (сбор и обработка спонтанных обращений, предоставление информации в регуляторные органы, ПОБЛС, план управления рисками...).
- Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
- Разработка договоров по обмену информации с конрагентами о безопасности лекарственного средства (SDEA).
- Разработка плана аудита и плана инспекции фармаконадзора контрагента и собственной компании.
- Разработка плана тренингов по фармаконадзору и обучающих мультимедиа-курсов.
- Осуществление мониторинга интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
- Разработка планов управления рисками (ПУР - RMPs) для регистрационного досье.
- Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛП - PBRERs/PSURs) и ACOs.
- Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (DSURs).
- Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами.
- Разработка спецификаций по безопасности ЛС (CCSI) для регистрационного досье..
- Управление качеством системы фармаконадзора.
- Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.
После маркетинговый фармаконадзор:
- Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования спонтанных обращений потребителей, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).
- Организация процесса экстренного уведомления о НЯ (подлежат экстренной отчетности).
- Скрининг литературы (регулярный мониторинг), подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС.
- Подготовка PSURs.
- Управление сигналами безопасности ЛС.
- Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор (Qualified Person for Pharmacovigilance - QPPV).
qppv@oootranslit.ru
www.oootranslit.ru
Inpharma LLC is a Russian Regulatory Agency incorporated with Registration Number NO. 1097746565916 (OGRN). The company was founded in 2009. The main office is located in Sokolovo-Mescherskaya 14, Office 5.Inpharma is specialized in Regulatory Affairs in Russia and the Eurasian Economic Union (EEU), as well as consultancy on general market entry.
MedDRA
Стандартизация сведений об НПР
В целях стандартизации получаемых сведений о возникших НПР был разработан MedDRA – Медицинский словарь нормативно–правовой деятельности, который представляет собой структурированный комплекс терминов, используемых для регистрации информации, относящейся ко всем стадиям разработки и использования ЛС. MedDRA использован в базе данных по безопасности EudraVigilance, которая поддерживается Европейской организацией по оценке лечебных продуктов (EMEA), и в базе данных системы отчетов по нежелательным событиям (AERS) FDA США. MedDRA необходим для электронного обмена информацией (по случаям, подозрительным на возникновение побочной реакции) между промышленностью и регулятивными органами после регистрации лекарственного средства в ЕС. В настоящее время японским регулятивным органом в сфере ЛС и FDA ведется работа по приданию MedDRA статуса программного продукта, пользование которым в сфере вопросов по безопасности ЛС станет обязательным.
воскресенье, 19 апреля 2015 г.
ВОЗ: необходимо публиковать результаты всех клинических испытаний лекарств
Помощник директора ВОЗ Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny) говорит, что неразглашение результатов приводит к дезинформации и искажению приоритетов в других исследованиях.
ВОЗ также считает целесообразным раскрыть результаты прошлых испытаний, если они все еще могут оказаться полезными для медицинской практики и новых исследований.
понедельник, 16 февраля 2015 г.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е
от 30 декабря 2014 г. № 2782-р
МОСКВА
1. Утвердить:
- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год согласно приложению № 1;
- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению № 2;
- перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению № 3;
- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению № 4.
2. Установить,
что до 1 марта 2015 г. применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.
3. Минздраву России в срок до 27 февраля 2015 г. осуществить:
государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением;внесение в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением, реестровых записей о зарегистрированных ценах на такие лекарственные препараты.
4. Признать утратившими силу:
распоряжение Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 2053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 2, ст. 334); распоряжение Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2010 г. № 2415-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 2, ст. 433).
5. Пункты 1 и 4 настоящего распоряжения вступают в силу с 1 марта 2015 г.
Председатель Правительства Российской Федерации
Д.Медведев
понедельник, 2 февраля 2015 г.
ПРОЕКТ
редакция от 09.09.2014
СОДЕРЖАНИЕ
1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
2. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА
2.1. Система качества
2.2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора
2.3. Ответственные за систему качества
2.4. Обучение персонала
2.5. Средства и оборудование для фармаконадзора
2.6. Обеспечение соответствия держателями регистрационных удостоверений
2.7. Обеспечение соответствия регуляторными органами
2.8. Управление документацией
2.9. Документация системы качества
2.10. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения
2.11. Дополнительная документация по системе качества регуляторных органов
2.12. Критические процессы в фармаконадзоре
2.13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
2.15. Квалификации квалифицированного лица, уполномоченного по фармаконадзору в ЕАЭС
2.16. Функции квалифицированного лица, уполномоченного по фармаконадзору в ЕАЭС
2.17. Специфические процессы системы контроля качества у держателей регистрационных удостоверений в ЕАЭС
2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору
2.19. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках нормативно-правовой системы ЕАЭС
2.20. Функции регуляторных органов государств-членов ЕАЭС
2.21. Планирование готовности к фармаконадзору при экстренных ситуациях в общественном здравоохранении
3. МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
3.1. Структуры и процессы
3.2. Регистрация и поддержание мастер-файла
3.3. Описание систем фармаконадзора
3.4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора
3.5. Контроль изменений, версии и архивирование
3.6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора
3.7. Обязанности
3.8. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
4. ИНСПЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
4.1. Введение
4.2. Структуры и процессы
4.3. Сотрудничество в рамках ЕАЭС
4.4. Роль держателей регистрационных удостоверений
4.5. Инспекционные сборы
5. АУДИТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
5.2. Требования к проведению аудита
6. CИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
6.1. Введение
6.2. Структуры и процессы
6.3. Требования к представлению
7. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
7.1. Структуры и процессы
7.2. Сбор сообщений о нежелательных реакциях
7.3. Подготовка индивидуальных сообщений о нежелательных рекциях
7.4. Сотрудничество со Всемирной Организацией Здравоохранения
8. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
8.1. Цели периодического отчета по безопасности (ПОБ)
8.2. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
8.3. Принципы подготовки ПОБ
8.4. Содержание ПОБ
8.5. Требования к содержанию каждой части ПОБ
8.6. Система качества ПОБ на уровне держателя регистрационных удостоверений
8.7. Обучение персонала процедурам по ПОБ
8.8. Порядок представления ПОБ
8.9. Порядок оценки ПОБ на территории государств-членов ЕАЭС
9. УПРАВЛЕНИЕ СИГНАЛОМ
9.1. Структуры и процессы
9.2. Роли и обязанности
10. ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
10.1. Введение
10.2. Структуры и процессы
10.3. Терминология
10.4. Общие принципы
10.5. Протокол исследования
10.6. Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы
10.7. Публикация результатов исследования авторами
10.8. Защита данных
10.9. Системы качества, аудиты и проверки
10.10. Влияние на систему управления рисками
10.11. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности
10.12. Контроль за неинтервенционными пострегистрационными исследованиями безопасности
11. ИНФОРМИРОВАНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
11.1 Структуры и процессы
11.2 Взаимодействие по информированию по безопасности на территории государств-членов ЕАЭС
12. МЕРЫ МИНИМИЗАЦИИ РИСКА
12.1 Введение
12.2 Структуры и процессы
12.3 Ответственность регуляторных органов государств-членов ЕАЭС
12.4 Ответственность держателей регистрационных удостоверений
12.5 Работники системы з
дравоохранения и пациенты
12.6 Влияние эффективности мер минимизации риска на ПУР/ПОБ
12.7 Прозрачность
13.7 Черный символ и пояснительная записка
Подписаться на:
Сообщения (Atom)