Презентационные обучающие материалы
Презентация на тему: "Безопасность больных и фармаконадзор" В.К.Лепахин (Руководитель Федерального Центра мониторинга безопасности). - http://www.myshared.ru/slide/158535/
Презентация на тему: "Проблемы безопасности фармакотерапии и современное состояние фармаконадзора в России" В.К.Лепахин (Руководитель Федерального Центра мониторинга безопасности). - http://www.myshared.ru/slide/635698
Схема клинической разработки лекарственных средств
Семинар: Практика разработки плана управления рисками для фармаконадзора
Стоимость участия
19 500 руб
10-11 Апреля 2014
Киев
Обратите внимание:
*- Этот семинар построен на новых европейских правилах надлежащей практики
фармаконадзора (2012-2013).
Целевая аудитория:
Должностные лица предприятий и представительств,
ответственные за фармаконадзор;
Специалисты по обеспечению качества;
Представители регуляторных органов.
Краткое описание
На момент одобрения к медицинскому применению
лекарственный препарат имеет довольно ограниченную информацию по безопасности.
Это происходит из-за множества факторов.
К моменту начала процедуры регистрации не все реально
существующие или потенциально возможные факторы риска могут быть выявлены.
Решение о регистрации лекарственного препарата проводится на основании
соотношения между риском и пользой по конкретному показанию(-ям).Существует
множество рисков, связанных с приемом лекарственного средства, и в каждом
конкретном случае будет наблюдаться вариативность степени воздействия риска на
конкретного пациента и <в целом> на здоровье населения.
Планирование мероприятий по фармаконадзору, перед
которыми ставится цель охарактеризовать профиль безопасности лекарственного
средства, значительно улучшится, если проводить его целенаправленного с
прицелом на особые вопросы, выявленные на основании данных, которые получены на
этапах как до, так и после регистрации, а также выведены посредством применения
методов, используемых в фармакологии.
При этом при анализе рисков ставится цель изыскать
возможность их минимизации или смягчения. Управление рисками осуществляется в
три стадии, которые тесно связаны между собой и могут повторяться:
1. Характеристика профиля безопасности
лекарственного средства с изложением известных сведений и указанием того, что
еще неизвестно.
2. Планирование мероприятий по фармаконадзорау
с описанием известных и выявлением новых факторов риска и, в общем и целом,
аккумуляция знаний, связанных с профилем безопасности лекарственного средства.
3. Планирование и реализация мероприятий по
минимизации и смягчению рисков, а также анализ их эффективности.
Управление рисками, связанными с применением
лекарственных средств, осуществляется на всех этапах жизненного цикла
препарата. Однако, сейчас основное внимание обращается на управлении рисками в
период, предшествующий регистрации, а также на этапе после ее получения;
положения этого модуля относятся ко всем препаратам независимо от процедуры
(централизованной, децентрализованной, взаимного признания или национальной), в
результате которой препарат получил регистрацию в ЕС.
Программа
1. Система управления рисками. Основные элементы,
базовые требования.
2. Правовые основания и ожидания регуляторных органов
по применению методологии управления рисками на этапах регистрации
лекарственных средств, внесении изменений. Реализация дополнительных
мероприятий, направленных на минимизацию рисков, которые связаны с применением
зарегистрированных препаратов.
3. Основные модели управления рисками в соответствии с
рекомендациями ICH.
4. Основные компоненты риска. Хитросплетения
терминологии в управлении рисками
5. Распределение внутри организации обязанностей,
связанных с управлением рисками.
6. Ситуации, в которых требуется подача Плана
управления рисками (ПУР).
7. Структура Плана управления рисками (ПУР).
8. Подробная характеристика каждой части Плана
управления рисками (ПУР)
9. Алгоритм выбора инструментов для оценки рисков.
Демонстрация возможностей применения рисками на конкретных примерах.
10. Практические задачи по составлению отдельных
частей ПУР.
11. Подача обновленных версий Плана управления рисками
во время проведения процедуры <(пере)регистрации препарата>
12. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных
вопросов
http://goo.gl/ITxHFJ - здесь то, что вы ищете...
http://goo.gl/ITxHFJ - здесь то, что вы ищете...
Комментариев нет:
Отправить комментарий