Аутсорсинг фармаконадзора

Субъектам обращения лекарственных средств

предлагаем профессиональные услуги

по аутсорсингу фармаконадзора:

Построение ситемы фармаконадзора:

• Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (МССФ - PSMF), в том числе на основе существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
• Разработка СОП в соответствии с требованиями контрагентов ии регуляторных органов (сбор и обработка спонтанных обращений, предоставление информации в регуляторные органы, ПОБЛС, план управления рисками...).
• Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
• Разработка договоров по обмену информации с конрагентами о безопасности лекарственного средства (SDEA).
• Разработка плана аудита и плана инспекции фармаконадзора контрагента и собственной компании.
• Разработка плана тренингов по фармаконадзору и обучающих мультимедиа-курсов.
• Осуществление мониторинга интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
• Разработка планов управления рисками (ПУР - RMPs) для регистрационного досье.
• Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛП - PBRERs/PSURs) и ACOs.
• Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (DSURs).
• Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами.
• Разработка спецификаций по безопасности ЛС (CCSI)  для регистрационного досье..
• Управление качеством системы фармаконадзора.
• Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.

После маркетинговый фармаконадзор:

• Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования спонтанных обращений потребителей, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).
• Организация процесса экстренного уведомления о НЯ (подлежат экстренной отчетности).
• Скрининг литературы (регулярный мониторинг), подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС.
• Подготовка PSURs.
• Управление сигналами безопасности ЛС.
• Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор (Qualified Person for Pharmacovigilance -  QPPV).

inpharmallc@gmail.com
www.inpharmarussia.ru


Inpharma LLC is a Russian Regulatory Agency incorporated with Registration Number NO. 1097746565916 (OGRN). The company was founded in 2009. The main office is located in Sokolovo-Mescherskaya 14, Office 5.Inpharma is specialized in Regulatory Affairs in Russia and the Eurasian Economic Union (EEU), as well as consultancy on general market entry.