MedDRA

Стандартизация сведений об НПР

В целях стандартизации получаемых сведений о возникших НПР был разработан MedDRA – Медицинский словарь нормативно–правовой деятельности, который представляет собой структурированный комплекс терминов, используемых для регистрации информации, относящейся ко всем стадиям разработки и использования ЛС. MedDRA использован в базе данных по безопасности EudraVigilance, которая поддерживается Европейской организацией по оценке лечебных продуктов (EMEA), и в базе данных системы отчетов по нежелательным событиям (AERS) FDA США. MedDRA необходим для электронного обмена информацией (по случаям, подозрительным на возникновение побочной реакции) между промышленностью и регулятивными органами после регистрации лекарственного средства в ЕС. В настоящее время японским регулятивным органом в сфере ЛС и FDA ведется работа по приданию MedDRA статуса программного продукта, пользование которым в сфере вопросов по безопасности ЛС станет обязательным.