ПРОЕКТ
редакция от 09.09.2014
СОДЕРЖАНИЕ
1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
2. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА
2.1. Система качества
2.2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора
2.3. Ответственные за систему качества
2.4. Обучение персонала
2.5. Средства и оборудование для фармаконадзора
2.6. Обеспечение соответствия держателями регистрационных удостоверений
2.7. Обеспечение соответствия регуляторными органами
2.8. Управление документацией
2.9. Документация системы качества
2.10. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения
2.11. Дополнительная документация по системе качества регуляторных органов
2.12. Критические процессы в фармаконадзоре
2.13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
2.15. Квалификации квалифицированного лица, уполномоченного по фармаконадзору в ЕАЭС
2.16. Функции квалифицированного лица, уполномоченного по фармаконадзору в ЕАЭС
2.17. Специфические процессы системы контроля качества у держателей регистрационных удостоверений в ЕАЭС
2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору
2.19. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках нормативно-правовой системы ЕАЭС
2.20. Функции регуляторных органов государств-членов ЕАЭС
2.21. Планирование готовности к фармаконадзору при экстренных ситуациях в общественном здравоохранении
3. МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
3.1. Структуры и процессы
3.2. Регистрация и поддержание мастер-файла
3.3. Описание систем фармаконадзора
3.4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора
3.5. Контроль изменений, версии и архивирование
3.6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора
3.7. Обязанности
3.8. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
4. ИНСПЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
4.1. Введение
4.2. Структуры и процессы
4.3. Сотрудничество в рамках ЕАЭС
4.4. Роль держателей регистрационных удостоверений
4.5. Инспекционные сборы
5. АУДИТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
5.2. Требования к проведению аудита
6. CИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
6.1. Введение
6.2. Структуры и процессы
6.3. Требования к представлению
7. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
7.1. Структуры и процессы
7.2. Сбор сообщений о нежелательных реакциях
7.3. Подготовка индивидуальных сообщений о нежелательных рекциях
7.4. Сотрудничество со Всемирной Организацией Здравоохранения
8. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
8.1. Цели периодического отчета по безопасности (ПОБ)
8.2. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
8.3. Принципы подготовки ПОБ
8.4. Содержание ПОБ
8.5. Требования к содержанию каждой части ПОБ
8.6. Система качества ПОБ на уровне держателя регистрационных удостоверений
8.7. Обучение персонала процедурам по ПОБ
8.8. Порядок представления ПОБ
8.9. Порядок оценки ПОБ на территории государств-членов ЕАЭС
9. УПРАВЛЕНИЕ СИГНАЛОМ
9.1. Структуры и процессы
9.2. Роли и обязанности
10. ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
10.1. Введение
10.2. Структуры и процессы
10.3. Терминология
10.4. Общие принципы
10.5. Протокол исследования
10.6. Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы
10.7. Публикация результатов исследования авторами
10.8. Защита данных
10.9. Системы качества, аудиты и проверки
10.10. Влияние на систему управления рисками
10.11. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности
10.12. Контроль за неинтервенционными пострегистрационными исследованиями безопасности
11. ИНФОРМИРОВАНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
11.1 Структуры и процессы
11.2 Взаимодействие по информированию по безопасности на территории государств-членов ЕАЭС
12. МЕРЫ МИНИМИЗАЦИИ РИСКА
12.1 Введение
12.2 Структуры и процессы
12.3 Ответственность регуляторных органов государств-членов ЕАЭС
12.4 Ответственность держателей регистрационных удостоверений
12.5 Работники системы з
дравоохранения и пациенты
12.6 Влияние эффективности мер минимизации риска на ПУР/ПОБ
12.7 Прозрачность
13.7 Черный символ и пояснительная записка
Комментариев нет:
Отправить комментарий