— Насколько простроенной сегодня является система фармаконадзора в России?
— Органы российского фармаконадзора с конца 60?х годов ХХ века неоднократно меняли название, в 2007 году была организована Федеральная служба по мониторингу нежелательных явлений, которая входит в состав Федерального государственного управления «Центр экспертизы средств медицинского применения». Помимо этого в Росздравнадзоре также работает отдел фармаконадзора.
— Отличается ли работа российской системы фармаконадзора от соответствующих служб Европы и США?
— Да, отличается, и главное отличие состоит в том, что и в Америке, и в Европе существует пакет законов, регулирующих систему фармаконадзора. Очень тщательно и поэтапно в этих законах прописано, кто, что и зачем должен делать на каждом этапе формирования запроса, сообщения, анализа информации и т.д. Мы пока располагаем лишь 86?м «Законом о ЛС», который гласит: «Все субъекты обращения лекарственных препаратов обязаны сообщать в уполномоченные органы обо всех, не указанных в инструкциях по применению,нежелательных побочных реакциях». Обязаны — прекрасно! Но тут же возникают вопросы: кому сообщать? В какой форме? Каков срок реакции на сообщение? Конечно, Росздравнадзор, будучи регулирующим органом, периодически рассылает соответствующие письма, но так как данные документы не являются законодательными актами, их выполнение остается на совести фармпроизводителей и других субъектов обращения ЛС. Поэтому, пока система государственного фармаконадзора в России находится в стадии становления, основную часть ответственности за здоровье пациентов и минимизацию риска от применения ЛС берут на себя ответственные фармпроизводители.
Комментариев нет:
Отправить комментарий