Субъектам обращения лекарственных средств
предлагаем профессиональные услуги
по аутсорсингу фармаконадзора:
Построение ситемы фармаконадзора:
- Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (МССФ - PSMF), в том числе на основе существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
- Разработка СОП в соответствии с требованиями контрагентов ии регуляторных органов (сбор и обработка спонтанных обращений, предоставление информации в регуляторные органы, ПОБЛС, план управления рисками...).
- Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
- Разработка договоров по обмену информации с конрагентами о безопасности лекарственного средства (SDEA).
- Разработка плана аудита и плана инспекции фармаконадзора контрагента и собственной компании.
- Разработка плана тренингов по фармаконадзору и обучающих мультимедиа-курсов.
- Осуществление мониторинга интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
- Разработка планов управления рисками (ПУР - RMPs) для регистрационного досье.
- Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛП - PBRERs/PSURs) и ACOs.
- Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (DSURs).
- Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами.
- Разработка спецификаций по безопасности ЛС (CCSI) для регистрационного досье..
- Управление качеством системы фармаконадзора.
- Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.
После маркетинговый фармаконадзор:
- Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования спонтанных обращений потребителей, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).
- Организация процесса экстренного уведомления о НЯ (подлежат экстренной отчетности).
- Скрининг литературы (регулярный мониторинг), подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС.
- Подготовка PSURs.
- Управление сигналами безопасности ЛС.
- Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор (Qualified Person for Pharmacovigilance - QPPV).
qppv@oootranslit.ru
www.oootranslit.ru
Inpharma LLC is a Russian Regulatory Agency incorporated with Registration Number NO. 1097746565916 (OGRN). The company was founded in 2009. The main office is located in Sokolovo-Mescherskaya 14, Office 5.Inpharma is specialized in Regulatory Affairs in Russia and the Eurasian Economic Union (EEU), as well as consultancy on general market entry.
