ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е 

от 30 декабря 2014 г. № 2782-р 

МОСКВА 

1. Утвердить: 

• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год согласно приложению № 1; 
• перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению № 2; 
• перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению № 3;
•  минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению № 4. 

2. Установить, 
что до 1 марта 2015 г. применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.

3. Минздраву России в срок до 27 февраля 2015 г. осуществить: 
государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением;внесение в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением, реестровых записей о зарегистрированных ценах на такие лекарственные препараты.

4. Признать утратившими силу:
распоряжение Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 2053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 2, ст. 334); распоряжение Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2010 г. № 2415-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 2, ст. 433).

5. Пункты 1 и 4 настоящего распоряжения вступают в силу с 1 марта 2015 г. 


Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

ПРОЕКТ

редакция от 09.09.2014

ПРАВИЛА

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА

GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE (GVP)

СОДЕРЖАНИЕ


1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ                                                                            
2. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА                                                          
2.1. Система качества                                                                                            
2.2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора
2.3. Ответственные за систему качества
2.4. Обучение персонала
2.5. Средства и оборудование для фармаконадзора
2.6. Обеспечение соответствия держателями регистрационных удостоверений
2.7. Обеспечение соответствия регуляторными органами
2.8. Управление документацией
2.9. Документация системы качества
2.10. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения
2.11. Дополнительная документация по системе качества регуляторных органов
2.12. Критические процессы в фармаконадзоре
2.13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
2.15. Квалификации квалифицированного лица, уполномоченного по фармаконадзору в ЕАЭС
2.16. Функции квалифицированного лица, уполномоченного по фармаконадзору в ЕАЭС
2.17. Специфические процессы системы контроля качества у держателей регистрационных удостоверений в ЕАЭС
2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору
2.19. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках нормативно-правовой системы ЕАЭС
2.20. Функции регуляторных органов государств-членов ЕАЭС
2.21. Планирование готовности к фармаконадзору при экстренных ситуациях в общественном здравоохранении
3. МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
3.1. Структуры и процессы
3.2. Регистрация и поддержание мастер-файла
3.3. Описание систем фармаконадзора
3.4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора
3.5. Контроль изменений, версии и архивирование
3.6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора
3.7. Обязанности
3.8. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
4. ИНСПЕКТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
4.1. Введение
4.2. Структуры и процессы
4.3. Сотрудничество в рамках ЕАЭС
4.4. Роль держателей регистрационных удостоверений
4.5. Инспекционные сборы
5. АУДИТ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
5.2. Требования к проведению аудита
6. CИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
6.1. Введение
6.2. Структуры и процессы
6.3. Требования к представлению
7. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
7.1. Структуры и процессы
7.2. Сбор сообщений о нежелательных реакциях
7.3. Подготовка индивидуальных сообщений о нежелательных рекциях
7.4. Сотрудничество со Всемирной Организацией Здравоохранения
8. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
8.1. Цели периодического отчета по безопасности (ПОБ)
8.2. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
8.3. Принципы подготовки ПОБ
8.4. Содержание ПОБ
8.5. Требования к содержанию каждой части ПОБ
8.6. Система качества ПОБ на уровне держателя регистрационных удостоверений
8.7. Обучение персонала процедурам по ПОБ
8.8. Порядок представления ПОБ
8.9. Порядок оценки ПОБ на территории государств-членов ЕАЭС
9. УПРАВЛЕНИЕ СИГНАЛОМ
9.1. Структуры и процессы
9.2. Роли и обязанности
10. ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
10.1. Введение
10.2. Структуры и процессы
10.3. Терминология
10.4. Общие принципы
10.5. Протокол исследования
10.6. Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы
10.7. Публикация результатов исследования авторами
10.8. Защита данных
10.9. Системы качества, аудиты и проверки
10.10. Влияние на систему управления рисками
10.11. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности
10.12. Контроль за неинтервенционными пострегистрационными исследованиями безопасности
11. ИНФОРМИРОВАНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
11.1 Структуры и процессы
11.2 Взаимодействие по информированию по безопасности на территории государств-членов ЕАЭС
12. МЕРЫ МИНИМИЗАЦИИ РИСКА
12.1 Введение
12.2 Структуры и процессы
12.3 Ответственность регуляторных органов государств-членов ЕАЭС
12.4 Ответственность держателей регистрационных удостоверений
12.5 Работники системы з
дравоохранения и пациенты
12.6 Влияние эффективности мер минимизации риска на ПУР/ПОБ
12.7 Прозрачность
13.7 Черный символ и пояснительная записка