Что такое ФАРМАКОНАДЗОР

Что такое фармаконадзор?

Снижение заболеваемости и смертности, вследствие неблагоприятных побочных реакций, связанных с приемом лекарственных препаратов, можно достичь только при осуществлении комплекса мер, включенных в дорожную карту по обеспечению безопасности применения лекарственных средств:

• разработка новой стратегии минимизации рисков, связанных с применением лекарственных средств;

• создание национальной службы фармаконадзора;

• создание региональной службы фармаконадзора;

• подготовка соответствующих специалистов здравоохранения;

• изменение стереотипов в работе врачей с целью сокращения числа нерациональных назначений лекарственных препаратов;

• изменение отношения больных к необоснованному приему лекарств, особенно при самолечении.

ВОЗ, 2002.  Фармаконадзор- это «направление научных исследований и организации процесса выявления, исследовния, лечения и профилактики неблагоприятных побочных реакций, связанных с приемом лекарственных средств различного происхождения: растительного происхождения, традиционных лекарственных средств, полученных методом химического синтеза, иммунобиологических препаратов, вакцин, лекарственных средств – продуктов крови и плазмы человека, биологически активных препаратов»

А вот как представлен фармаконадзор в новых документах ЕС.

Согласно действующего на сегодняшний день, Закона  EU «Good pharmacovigilance practices (GVP), фармаконадзор определяется следующим образом :«Pharmacovigilance has been defined by the World Health Organization (WHO) as the science and  activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any  other medicine-related problem.  In line with this general definition, underlying objectives of the applicable EU legislation for pharmacovigilance are:• preventing harm from adverse reactions in humans arising from the use of authorised medicinal  products within or outside the terms of marketing authorisation or from occupational exposure;  and• promoting the safe and effective use of medicinal products, in particular through providing timely  information about the safety of medicinal products to patients, healthcare professionals and the public.Pharmacovigilance is therefore an activity contributing to the protection of patients’ and public health.» 

Таким образом, сегодня – это не только регистрация, но и активная деятельность, направленная на предупреждение нежелательных реакций при применении ЛС, а также «содействие (обеспечение) безопасному и эффективному использованию лекарственных средств, в частности, путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств для пациентов, медицинских работников и общественности.

Напомним, GVP — это набор нормативных актов, способствующих облегчению проведения фармаконадзора в ЕС. Их требования распространяются на представителей фармрынка и государственные регуляторные органы стран — участниц ЕС. Исполнение положений GVP контролирует EMA посредством авторизованных регулярных органов в странах — членах ЕС.
Новые правила по фармаконадзору разработаны на основании Директивы Парламента и Совета Европы 2010/84/EU от 15 декабря 2010 г., которой вносятся изменения в Директиву Парламента и Совета Европы 2001/83/WE относительно общеевропейского кодекса о лекарственных средствах, применяемых у людей.
Принятие нынешних правил по фармаконадзору — это наибольшее изменение в фармакологическом законодательстве ЕС с 1995 г.
Эти правила представляют собой 16 модулей. 

Потребность в фармаконадзоре

Медицинское применение ЛС Потребность в ФН 

• Более 50% всех ЛС выписываются или выдаются не по
назначению
• 50% пациентов делают ошибки в приеме прописанных им
лекарств
• Свыше 10% ПР ЛС приводят к госпитализации
• ПР ЛС занимают 4-6 место в мире среди причин смерти
• более 50% ПР можно предотвратить

В 1968 г. вступила в действие Программа ВОЗ по 
международному мониторингу лекарственных средств

Неблагоприятная побочная реакция – это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики.

Зачем нужен мониторинг безопасности применения лекарственных средств?

Согласно данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), смертность от неблагоприятных побочных реакций вышла на четвертое место после смертности от сердечно - сосудистых заболеваний, травматизма и несчастных случаев, а также онкологических заболеваний. Международная база данных ВОЗ содержит более 4 миллионов сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.

Число госпитализированных больных в связи с осложнениями фармакотерапии в Норвегии составило 11,5% от общего числа госпитализаций, во Франции – 13%, в Великобритании 16%, в США – до 28,2%. Неблагоприятные побочные реакции, развившиеся в стационаре стали причиной смерти 0,1% терапевтических и 0,01% хирургических больных. У 17% госпитализированных детей отмечаются неблагоприятные побочные реакции. Сегодня нет данных о распространенности неблагоприятных побочных реакций в амбулаторно-поликлинической практике.

Эти убедительные цифры диктуют необходимость срочных действий, направленных на профилактику возникновения неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и реализующихся на уровне лечащего врача, главных врачей, организаторов здравоохранения, МЗ и СР РФ.